Deszensus-Korrektur mit modernen Netzimplantaten: Nutzen überwiegt vertretbare Risiken

20.04.2017

Die pfm medical ag hat bei einem Presse-Roundtable am 20.04.2017 in Stuttgart gemeinsam mit Studienleiter Dr. Christian Fünfgeld (Klinik Tettnang GmbH) die Ergebnisse einer großen prospektiven, multizentrischen Studie zur operativen Deszensus-Korrektur mit alloplastischen Netzen der zweiten Generation vorgestellt. Die Langzeitdaten sowie der Praxisbericht von Tina Cadenbach-Blome (Ev. Amalie-Sieveking Krankenhaus, Hamburg) und zwei betroffenen Patientinnen bestätigen ein anatomisch stabiles Resultat und eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität über einen Beobachtungszeitraum von 36 Monaten. Monika Rieck (pfm medical ag) betonte, wie wichtig zuverlässige Studienerkenntnisse für Ärzte sind, um die passende Behandlungsmethode auswählen und ihren Nutzen für die Patientin optimal bewerten zu können.

Bei einem Descensus genitalis senken sich Organe wie Blase, Gebärmutter oder Darm je nach Schweregrad bis zum Scheideneingang herab oder ragen sogar hinaus. „Es ist wohl für jeden nachvollziehbar, dass diese Patientinnen einen hohen Leidensdruck haben“, erklärte Tina Cadenbach-Blome, Leitende Oberärztin am Ev. Amalie Sieveking-Krankenhaus, Hamburg. „Viele Frauen belasten nicht nur körperliche Symptome wie eine eingeschränkte Blasen- und Darmfunktion, Schmerzen oder ein starkes Fremdkörpergefühl. Auch soziale Lebensbereiche wie Partnerschaft, Sexualität und Freizeitgestaltung können beeinträchtigt sein.“

Beckenbodensenkung hat hohe Prävalenz und Inzidenz

Rund die Hälfte aller Frauen, die Kinder geboren haben, leiden an einem Deszensus des Uterus bzw. der Blase oder Vagina. Diese Senkung versuchen Experten zunächst möglichst mit konservativen Behandlungsmethoden zu korrigieren. „Im Frühstadium einer Senkung können wir bereits vielen Patientinnen mit Beckenbodentraining oder Pessaren helfen“, so Cadenbach-Blome.

Erst, wenn die konservativen Optionen nicht greifen, ein Rezidiv vorliegt oder die Senkung bereits zu ausgeprägt ist, ist die operative Deszensus-Korrektur mit Netzimplantaten eine bewährte Option.

„Die Rezidivraten sind in der konventionellen Deszensuschirurgie recht hoch“, berichtet die Gynäkologin. „Deshalb wurden in den letzten Jahren verstärkt alloplastische Netze zur Stabilisierung eingesetzt.“ Diese Implantate brachten zwar anatomische Stabilität, waren jedoch teilweise mit einer erhöhten Komplikationsrate assoziiert. Nach Konzentration der Netzchirurgie an spezialisierten Kliniken mit erfahrenen Operateuren und durch die Anpassung des Materials konnten sich Netze als zuverlässige Therapieoption etablieren.

Mit TiLOOP® Total 6 hat pfm medical ein modernes Netzimplantat der zweiten Generation entwickelt, um Patientinnen besser versorgen zu können. „Das titanisierte Netz TiLOOP® Total 6 ist biokompatibel und verwächst sehr gut mit dem Körpergewebe“, erläuterte Monika Rieck, Director Surgery bei der pfm medical ag, Köln.

Die Titanisierung des Materials erfolgt in einem speziellen Plasmabeschichtungsverfahren, das pfm medical als einziger Hersteller weltweit für Netzimplantate anwendet. Im Vergleich zu einfachem Polypropylen weist die hydrophile, titanisierte Oberfläche ein geringeres Entzündungsrisiko auf – und damit weniger Neigung zur Narbenbildung1. Weitere Vorteile sind eine geringere Netzschrumpfung2 und besseres Zellwachstum3.

Auf die Eigenschaften des Materials allein möchte sich der Hersteller pfm medical nicht verlassen. „Neben der Entwicklung eines qualitativen Produkts, das gute chirurgische Ergebnisse erzielt, ist es ebenso unser Anspruch, die Lebensqualität der Patientinnen deutlich zu verbessern“, so Rieck.

pfm medical hat daher in eine große prospektive Studie investiert, um über einen Zeitraum von 36 Monaten zu untersuchen, ob der Nutzen des sechsarmigen, titanisierten Netzimplantats TiLOOP® Total 6 für die Patientinnen die netzinduzierten Risiken tatsächlich überwiegt.

„Die nun vorliegenden Langzeitdaten bestätigen, dass qualifizierte Chirurgen mit den aktuellen OP-Methoden und dem modernen Netzimplantat TiLOOP® Total 6 einen nachweislich langfristigen Therapieerfolg in der operativen Deszensus-Korrektur erzielen können“, resümiert Rieck.

Mehr Stabilität, höhere Lebensqualität und geringe Komplikationsrate

In der multizentrischen, auf 36 Monate angelegten Studie wurden 289 Patientinnen mit symptomatischer Zystozele (Stadium ≥ II oder Stadium I mit einer behandlungsbedürftigen Symptomatik, POP-Q-Klassifikation*) mit dem titanisierten Polypropylennetz TiLOOP® Total 6 operiert.

Die Langzeit-Ergebnisse belegen ein anatomisch sehr stabiles Resultat nach 36 Monaten mit sehr niedriger Rezidivrate (4,5 Prozent). „Wir gehen davon aus, dass die apikale und laterale Fixierung des sechsarmigen Implantats für diese Stabilität im operierten Kompartiment sorgt“, erklärte Dr. Christian Fünfgeld, Studienleiter und Chefarzt für Gynäkologie und Geburtshilfe an der Klinik Tettnang GmbH.

Die Lebensqualität verbesserte sich über den Beobachtungszeitraum kontinuierlich in allen neun untersuchten Bereichen**. Die Patientinnen berichten nicht nur über weniger Prolapsbeschwerden, sondern auch über Verbesserungen im für sie wichtigen Bereich der Partnerschaft und Sexualität. 48,6 Prozent der Patientinnen fühlten sich vor dem Eingriff in ihrem Sexualleben beeinträchtigt, nach 36 Monaten nur noch 14,4 Prozent. Vor der Operation beeinflusste die Senkung bei 37,9 Prozent der Frauen die Partnerschaft negativ, 36 Monate nach dem Eingriff nur noch bei 11,4 Prozent.

„Diese sehr guten Ergebnisse bei Langzeitstabilität und Lebensqualität erreichen wir bei einer niedrigen Komplikations- und Erosionsrate – ein deutlicher Fortschritt gegenüber bisherigen Zystozelenkorrekturen mit Netzimplantaten“, so Fünfgeld. Bei 10,5 Prozent (30/286) der Patientinnen ergab sich im 12-Monats-Follow-Up eine Erosion im Sinne des Prüfplans. Davon waren 14 Fälle asymptomatisch.

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Quellen: 

Presse-Roundtable „Raus aus der Tabuzone – zurück ins Leben! Studie belegt erstmals: Moderne Netzimplantation kann die Lebensqualität von Frauen mit Beckenbodensenkungen wirkungsvoll und nachhaltig steigern“ der pfm medical ag, 20.04.2017, Stuttgart 

1 Scheidbach et al. Surg Endosc (2004) 18: 211–220

2 Scheidbach et al. Eur Surg Res (2004) 36: 313–317

3 Klinge et al. Hernia (2012) 16: 251–258

* POP-Q-Klassifikation: Pelvic Organ Prolapse Quantification System

** Fragebogen P-QoL: Prolapse Quality of Life Questionnaire; umfasst: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Beeinträchtigung durch Prolaps, Rolleneinschränkung, körperliche Einschränkung, persönliche Beziehungen inkl. Sexualität, Emotionen, Schlaf und andere Beeinträchtigungen

 

Zum Video-Interview mit zwei betroffenen und operierten Patientinnen.

Für mehr Informationen zur Behandlung von Zystozelendefekten mit Netzimplantaten lesen Sie auch die Pressemitteilung zu den 12-Monats-Ergebnissen dieser Studie (2016)

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Kurzprofil pfm medical ag

pfm medical gehört zu den führenden deutschen Anbietern spezieller Lösungen im Bereich Healthcare. Das 1971 gegründete Kölner Familienunternehmen ist weltweit mit über 500 Mitarbeitern an zwölf Standorten aktiv. Im Jahr 2015 erwirtschaftete pfm medical bei einem Umsatz von 102,1 Mio. Euro einen Gewinn vor Zinsen und Steuern (EBIT) von 4,1 Mio. Euro. Der Medizinprodukteanbieter hat mehr als 80 Patente, Gebrauchsmuster und Marken angemeldet. 

Das Unternehmen verfügt als Spezialanbieter mit 3.100 Produkten über ein breites Portfolio, welches in mehr als 100 Märkten vertrieben wird. Das Angebot erstreckt sich auf die folgenden vier medizinischen Fokusfelder: Infusion (z. B. Infusionspumpen und implantierbare Portkatheter), Chirurgie (z. B. Drainagesysteme und Netzimplantate), Histotechnologie (z. B. Klingen und Laborgeräte) und kardiovaskuläre Technologien (z. B. Verschlussimplantate und Spezialkatheter).

pfm medical integriert Produkte und Dienstleistungen zu einem ganzheitlichen Lösungsangebot. So schult und berät das Unternehmen Anwender wie Ärzte, Pflegekräfte, Patienten und Angehörige, um in der Klinik sowie in der ambulanten Versorgung den jeweils optimalen Therapieverlauf zu gewährleisten. Bei der Entwicklung innovativer Lösungen in Zusammenarbeit mit führenden Medizinern und Fachpartnern orientiert sich pfm medical stets an der Verbesserung der Arbeits- und Lebensqualität der Anwender und Patienten.

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