Langzeitstudie belegt: Kontinuierlich mehr Lebensqualität nach Zystozelenkorrektur mit alloplastischem Netz

20.04.2017

Im Rahmen einer prospektiven, multizentrischen Studie wurde der Einfluss von alloplastischen Netzen (TiLOOP® Total 6) auf die Lebensqualität, Langzeitstabilität und Komplikationsrate bei der operativen Zystozelenkorrektur untersucht. Die Nachbeobachtung der 289 Patientinnen über einen Zeitraum von 36 Monaten bestätigt nun, dass sowohl ein anatomisch stabiles Resultat erreicht, als auch die Lebensqualität der Patientinnen in allen gemessenen Bereichen signifikant verbessert werden konnte.

Ein Genitaldeszensus schränkt die Lebensqualität betroffener Frauen je nach Symptomatik erheblich ein. Dies kann nicht nur die Funktion von Darm und Blase betreffen, sondern unter anderem auch das allgemeine Wohlbefinden, die Sexualität und die Freizeitgestaltung negativ beeinflussen. In vielen Fällen ist eine operative Korrektur erforderlich. Diese soll nicht nur die Lage der gesenkten Beckenorgane rekonstruieren, sondern auch die Lebensqualität wiederherstellen oder zumindest verbessern.

An neun deutschen Kliniken wurde bei 289 Patientinnen ein titanisiertes Netzimplantat (TiLOOP® Total 6) mit apikaler und lateraler Fixation zur vaginalen Zystozelen-Korrektur eingesetzt. Die Teilnehmerinnen wiesen einen Descensus genitalis Stadium ≥ II (POP-Q-Klassifikation1) oder Stadium I mit einer behandlungsbedürftigen Symptomatik auf. Sowohl Primär- als auch Rezidiveingriffe waren zulässig. Das Durchschnittsalter der Probandinnen betrug 67 (± 8 Jahre, 43-87). Sie hatten durchschnittlich 2,3 (± 1,2) Kinder geboren.

Als primäre Studienziele wurden die Erosionsrate nach zwölf sowie die Lebensqualität nach sechs Monaten formuliert. Sekundäre Studienziele waren die unerwünschten Ereignisse inklusive Erosionen nach sechs, zwölf und 36 Monaten, die Lebensqualität nach zwölf und 36 Monaten sowie die Durchführbarkeit der Netzimplantation. Die anatomischen Resultate wurden mittels POP-Q-Klassifikation1, die Lebensqualität durch die validierte deutsche Version des Fragebogens P-QoL2 präoperativ sowie nach sechs, zwölf und 36 Monaten erfasst.

Anatomisch stabiles Langzeit-Ergebnis und mehr Lebensqualität

Die Ergebnisse der Studie zeigten eine hohe Stabilität des anatomischen Resultats nach 36 Monaten mit einer sehr niedrigen Rezidivrate (4,5 Prozent; 12/269) im operierten Kompartiment. Studienleiter Dr. Christian Fünfgeld, Tettnang, resümiert: „TiLOOP® Total 6 erzielt bei Primär- und Rezidiveingriffen ein gutes anatomisches und funktionelles Ergebnis. Die Verbesserung der Lebensqualität ist bei vertretbaren Risiken hochsignifikant.“

Im Beobachtungszeitraum stieg laut Selbstaussage die Lebensqualität der Patientinnen in allen neun gemessenen Bereichen kontinuierlich, zum Beispiel in Bezug auf die allgemeine Gesundheitswahrnehmung sowie körperliche und soziale Einschränkungen.

Patientinnen profitierten von verbesserter Partnerschaft und Sexualität

Auch im Bereich Partnerschaft und Sexualität waren die Ergebnisse vielversprechend. 48,6 Prozent der Patientinnen fühlten sich vor dem Eingriff in ihrem Sexualleben beeinträchtigt, nach 36 Monaten nur noch 14,4 Prozent. Präoperativ gaben 15,6 Prozent der Frauen an, unter einer Dyspareunie zu leiden, nach 36 Monaten nur noch 6,3 Prozent. Postoperativ waren mehr Teilnehmerinnen sexuell aktiv als präoperativ. Vor dem Eingriff beeinflusste die Senkung bei 37,9 Prozent der Frauen die Partnerschaft negativ, 36 Monate nach dem Eingriff nur noch bei 11,4 Prozent.

Abbildung: Lebensqualität vor sowie 6, 12 und 36 Monate nach der Implantation1

Geringe Komplikationsrate, wenige Erosionen

Die intra- und perioperative Komplikationsrate war gering. Es kam zu fünf intraoperativen Blasenläsionen (1,7 Prozent), einer Verletzung des Ureters (0,3 Prozent) und zwei Infektionen nach Entlassung (0,7 Prozent). In einem Fall wurden nach starker Blutung Transfusionen benötigt. Eine Patientin berichtete über lagerungsbedingte Schmerzen. Schmerzen und/oder eine Dyspareunie aufgrund einer straffen Netzlage wurden bei neun Patientinnen beobachtet. Zwei dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einem begleitenden Eingriff. Bei 10,5 Prozent (30/286) der Patientinnen ergab sich im 12-Monats-Follow-Up eine Erosion im Sinne des Prüfplans (mehr als einfaches Entfernen von Fädchen). Davon waren 14 asymptomatisch. Nur in 13 Fällen erfolgte eine chirurgische Behandlung unter Narkose. Eine Explantation war in keinem Fall notwendig.

TiLOOP® Total 6: spannungsfrei mit sechsarmigem Netz

TiLOOP® Total 6 dient der chirurgischen Versorgung von Zystozelen- und Rektozelendefekten. Die Titanisierung des Polypropylennetzes erfolgt in einem speziellen Plasmabeschichtungsverfahren, das pfm medical als einziger Hersteller weltweit für Netzimplantate anwendet. Die hydrophile, titanisierte Oberfläche weist im Vergleich zu einfachem Polypropylen ein geringeres Entzündungsrisiko auf – und damit eine geringere Neigung zur Narbenbildung3.

Das sechsarmige Implantat wird mit Hilfe eines Tunnelers und Einführungshülsen durch transobturatorische und ischiorektale Zugänge zur apikalen Fixation an den sakrospinalen Ligamenten platziert. Dank der Einführungshülsen können die Netzarme bidirektional justiert und so das Netz spannungsfrei gelegt werden.

 

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1 POP-Q-Klassifkation: Pelvic Organ Prolapse Quantification System
2 Fragebogen P-QoL: Prolapse Quality of Life Questionnaire; umfasst: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Beeinträchtigung durch Prolaps, Rolleneinschränkung, körperliche Einschränkung, persönliche Beziehungen inkl. Sexualität, Emotionen, Schlaf und andere Beeinträchtigungen
3 Quellen: Entzündung: Scheidbach et al. In vivo studies comparing the biocompatibility of various polypropylene meshes and their handling properties during endoscopic total extraperitoneal (TEP) patchplasty. Surg Endosc (2004) 18: 211–220
Narbenbildung: Scheidbach et al. Influence of Titanium Coating on the Biocompatibility of a Heavyweight Polypropylene Mesh. Eur Surg Res (2004) 36: 313–317.

Quelle: Fünfgeld C et al. Publikation ist zur Veröffentlichung bei einem Verlag eingereicht

 

Für mehr Informationen zur Behandlung von Zystozelendefekten mit Netzimplantaten lesen Sie auch das Interview mit Dr. Christian Fünfgeld sowie die Pressemitteilung zu den 12-Monatsergebnissen dieser Studie (2016)

 

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Kurzprofil pfm medical ag

pfm medical gehört zu den führenden deutschen Anbietern spezieller Lösungen im Bereich Healthcare. Das 1971 gegründete Kölner Familienunternehmen ist weltweit mit über 500 Mitarbeitern an zwölf Standorten aktiv. Im Jahr 2015 erwirtschaftete pfm medical bei einem Umsatz von 102,1 Mio. Euro einen Gewinn vor Zinsen und Steuern (EBIT) von 4,1 Mio. Euro. Der Medizinprodukteanbieter hat mehr als 80 Patente, Gebrauchsmuster und Marken angemeldet. 

Das Unternehmen verfügt als Spezialanbieter mit 3.100 Produkten über ein breites Portfolio, welches in mehr als 100 Märkten vertrieben wird. Das Angebot erstreckt sich auf die folgenden vier medizinischen Fokusfelder: Infusion (z. B. Infusionspumpen und implantierbare Portkatheter), Chirurgie (z. B. Drainagesysteme und Netzimplantate), Histotechnologie (z. B. Klingen und Laborgeräte) und kardiovaskuläre Technologien (z. B. Verschlussimplantate und Spezialkatheter).

pfm medical integriert Produkte und Dienstleistungen zu einem ganzheitlichen Lösungsangebot. So schult und berät das Unternehmen Anwender wie Ärzte, Pflegekräfte, Patienten und Angehörige, um in der Klinik sowie in der ambulanten Versorgung den jeweils optimalen Therapieverlauf zu gewährleisten. Bei der Entwicklung innovativer Lösungen in Zusammenarbeit mit führenden Medizinern und Fachpartnern orientiert sich pfm medical stets an der Verbesserung der Arbeits- und Lebensqualität der Anwender und Patienten.

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TiLOOP® Total 6

Grafik: Lebensqualität vor sowie 6, 12 und 36 Monate nach der Implantation