Nit-Occlud® PFO


Der Nitinol-Okkluder Nit-Occlud® PFO wurde speziell für den Verschluss des angeborenen Herzfehlers PFO (Patent Foramen Ovale, auch Persistierendes Foramen Ovale) entwickelt. Nit-Occlud® PFO wird aus nur einem einzigen Draht hergestellt, was hervorstehende Fixierungsklammern überflüssig macht. Durch die spezielle einlagige distale Scheibe wurde der Anteil an Nitinol im linken Atrium (LA) um ca. 50% reduziert und dadurch das thrombo-embolische Risiko verringert.


Vorteile

Spezielle Schirmform Der Okkluder besteht aus einer rechtsatrialer Doppelscheibe und einer linksatrialen Einfachscheibe. Durch den verringerten Nitinolanteil im LA verringert sich das thrombo-embolischen Risiko.

Verschiedene Größen  Nit-Occlud® PFO ist in den Größen 20 mm, 26 mm und 30 mm erhältlich.

Einfache Handhabung  Das einfach handzuhabende Applikationssystem wurde speziell für Nit-Occlud® PFO entwickelt.

Patentiertes Ein-Draht-Design  Dank der Ein-Draht-Technik kann auf hervorstehende Klammern, die sonst der Fixierung dienen, verzichtet werden. Daher ergibt sich ein sehr flaches Profil.

Atraumatische Ränder

Details

  • Doppelschirm aus nur einem einzigen Nitinoldraht hergestellt
  • Keine hervorstehenden Klammern zur Fixierung vieler Drähte notwendig
  • Linksatrial nur eine einfache konkave Scheibe, somit weniger Material
  • Rechsatriale Scheibe hat denselben Durchmesse wie linksatrial
  • Einfaches Release-System
  • Repositionierung vor Freisetzung jederzeit möglich
  • Spannungsfreie Freisetzung des Okkluders auch unter größtem Winkel möglich
  • Vorgeladenes 9F- bzw. 10F-System
  • Röntgensichtbar
  • MR-kompatibel

Techn. Daten

  • Geflochtener Nitinolschirm mit 2 Dacronmembranen
  • 120-cm-Katheter

Praxis

Im Fachgebiet der strukturellen Herzfehlern; zur Behandlung von PFO (Patent Foramen Ovale).

Der Nit-Occlud® PFO Okkluder ist ein dauerhaftes Implantat zum Verschluss von PFOs, welches mittels minimalinvasiver Kathetertechnik in das PFO implantiert wird. Der Schirm besteht aus Nitinol, einem Material mit Formgedächtnisfunktion, und hat im entspannten Zustand die Form eines Doppelschirms.

Um eine hohe akute Verschlussrate zu erreichen ist in der rechtsatrialen Doppelscheibe ein Synthetikgewebe (Dacron) eingearbeitet. Die linksatriale Scheibe ist eine Einzelscheibe um die Endothelialisierung zu beschleunigen.

Die Okkluder sind in unterschiedlichen Größen erhältlich, um eine große Bandbreite von PFOs so optimal wie möglich zu verschließen.

Das Nit-Occlud® Schirmsystem besteht aus zwei Hauptkomponenten, dem Schirm und einem Trägersystem inkl. Einmalhandgriff.

Bedienung

Diagnostische Messungen

Zuerst muss eine komplette transösophagiale echokardiographische Untersuchung durchgeführt werden. Dabei sollten alle für die Prozedur erforderlichen intrakardialen Befunde erhoben werden.

Auswahl des Nit-Occlud®-Okkluders

Die Auswahl des Okkluders erfolgt anhand der im transösophagialen Echokardiogramm gemessenen Abstände des PFOs zur Aortenwurzel bzw. zur Einmündung der Vena Cava superior hin (vgl. Tab.: Auswahl des Nit-Occlud® PFO-Schirms und der empfohlenen Mullins-Schleuse).

Für die PFO-20- und PFO-26-Okkluder wird eine 45° gebogene 9F Mullins-Schleuse empfohlen, für den PFO-30-Okkluder wird eine entsprechende 10F Mullins-Schleuse empfohlen.

Auswahl des Nit-Occlud® PFO-Schirms
Okkluder-Typ PFO-20, REF 182020 PFO-26, REF 182026 PFO-30, REF 182030
Durchmesser 20 mm 26 mm 30 mm
Abstand Aortenwurzel-PFO ≥ 11 mm, < 14 mm ≥ 14 mm, < 16 mm ≥ 14 mm, < 16 mm
Abstand Vena Cava superior-PFO ≥ 11 mm, < 14 mm ≥ 14 mm, < 16 mm ≥ 16 mm
Empfohlene Mullins-Schleuse 45° gebogen 9F 45° gebogen 9F 45° gebogen 10F

Unterstützende bildgebende Verfahren

Der Verschluss des PFOs wird im Herzkatheterlabor unter transösophagialer Echokardiographie und radiologischer Durchleuchtung durchgeführt.

Anwendungsmöglichkeiten

Indikation:

Primäre Indikation:

Interventioneller Verschluß eines diagnostisch nachgewiesenen persistierenden Foramen ovale (PFO) nach stattgefundenem neurologischen Ereignis, wie z.B. einer transitorischen ischämischen Attacke oder einem Schlaganfall.

Relative Indikation:

Neue Studien zeigen, dass in manchen Fällen Migränepatienten mit regelmässigen Attacken durch den Verschluß eines PFOs Verbesserungen der Erkrankung sowohl in deren Frequenz als auch Intensität  erleben. Daher besteht in diesen Fällen eine relative Indikation zum Verschluß eines diagnostizierten persistierenden Foramen ovale bei Taucherkrankheit und Migräne.

Kontraindikation:

Pathologische oder physische Bedingungen, die eine Implantation eines Nit-Occlud® PFO-Schirms ausschließen:

  • Aktive Endokarditis oder aktive Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
  • Akuter Herzinfarkt
  • Anatomische oder physiologische Strukturen, die eine transösophagiale Echokardiographie nicht zulassen
  • Begleitende Herzanomalien, die eines operativen Eingriffs bedürfen
  • Blutungskrankheiten (Koagulopathie, Tendenz zur Hämolyse)
  • Die erforderlichen Schleusen können nicht durch die entsprechenden Gefäße für den Zugang zum PFO gelegt werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmedium oder Nickel
  • Potentielle räumliche Beeinflussung intrakardialer oder intravasaler Strukturen durch den Occluder
  • Thrombus in der Nähe des Implantationsortes
  • Thrombus in einem Gefäß, durch das ein Zugang zum PFO gelegt wird
  • Verschluss eines anderen Herzdefekts als eines offenes Foramen ovale
  • Vorhofflimmern oder -flattern

Hersteller

pfm medical ag

Wankelstraße 60

50996 Köln, Germany

Bestelldaten

Nit-Occlud® PFO
REFDurchmesserImplantations KatheterLänge Implantations KatheterVPE
18202020 mm9 Fmax. 90 cm1
18202626 mm9 Fmax. 90 cm1
18203030 mm10 Fmax. 90 cm1

Video