"PRO-BRA"-Studie

Nationale, multizentrische Beobachtungsstudie zum „Patient Reported Outcome“ bei Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit titanisiertem Polypropylen-Netz (TiLOOP® Bra)

Im Rahmen dieser nationalen, multizentrischen Beobachtungsstudie wurde das bereits auf dem Markt befindliche titanisierte Polypropylen-Netzimplantat TiLOOP® Bra untersucht. TiLOOP® Bra dient der Unterstützung, Verstärkung und Überbrückung von körpereigenen Gewebestrukturen in der rekonstruktiven und plastisch-ästhetischen Brustchirurgie, z.B. nach Brustkrebs.

Methode

Im Zeitraum von Dezember 2013 bis Juli 2016 wurden 269 Patientinnen im Rahmen einer prospektiven, einarmigen, multizentrischen Beobachtungsstudie eingeschlossen. Bei den Patientinnen wurde eine hautsparende, nippelsparende oder modifiziert radikale Mastektomie mit anschließender primärer oder sekundärer Brustrekonstruktion mit dem titanisierten Netz TiLOOP® Bra durchgeführt. 

Studienziele

Primäres Studienziel

  • Erfassung der Lebensqualität nach plastisch- rekonstruktiver Operation: 
    Vergleich vor und 12 Monate nach OP mit Hilfe des Fragebogens Breast-Q rekonstruktiv

Sekundäre Studienziele

  • Erfassung der Lebensqualität nach 6 und 24 Monaten nach Brustrekonstruktion durch den Fragebogen Breast-Q rekonstruktiv
  • Dokumentation der Komplikationsrate nach 6, 12 und 24 Monaten 
  • Bewertung des kosmetischen Ergebnisses nach 6, 12 und 24 Monaten 
  • Dokumentation der Genesungszeit im Vergleich zu anderen Brustoperationsarten

Status der Studie

Abgeschlossen

Studienzentren

  • Agaplesion Markus Krankenhaus, Frankfurt am Main
  • Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin, Berlin
  • Helios Kliniken, Berlin 
  • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Lübeck
  • Klinikum rechts der Isar, München
  • Sankt Gertrauden-Krankenhaus, Berlin
  • St. Elisabeth Krankenhaus, Köln 
  • Vivantes Kliniken am Urban, Berlin 

Unabhängiger Gutachter zur Beurteilung des kosmetischen Erfolges: 

  • Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum, Universitätsmedizin Greifswald 
  • Rems-Murr-Klinikum Winnenden

Weitere Studiendetails

Subpektorale Rekonstruktion

Beobachtungsstudie TiLOOP® Bra Pocket

Im Rahmen der Produktportfolioerweiterung für die präpektorale Brustrekonstruktion mit TiLOOP® Bra Pocket wurde im Juli 2019 die PRO-Pocket Studie gestartet.

Diese Studie ermittelt das „Patient Reported Outcome“ (PRO) sowie das kosmetische Ergebnis nach Implantation von TiLOOP® Bra Pocket.

Weitere Informationen zur TiLOOP® Bra Pocket Studie
 

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