Marktbeobachtungsstudie zum SRS Implantat

Nationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur operativen Rekonstruktion des anterioren und apikalen Kompartiments des Beckenbodens mit einem single-incision, fixationsfreien selbsthaltenden Implantat (SRS Implantat)

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wird die Patientenzufriedenheit, das anatomische Ergebnis und die Sicherheit nach einer Beckenbodenrekonstruktion mit einem SRS Implantat untersucht. Das SRS Implantat ist für die Behandlung des anterioren Vaginalprolaps mit oder ohne Beteiligung des apikalen Kompartiments bei Patientinnen mit einem POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) Grad ≥ 2 (Punkt Ba > -1 cm) bestimmt.

Studienziele

Primäres Studienziel

  • Erfassung der Lebensqualität durch den Fragebogen P-QOL: Vergleich vor und 12 Monate nach OP (Implantation eines SRS Implantats)

Deskriptive Analysen

  • Erfassung des anatomischen Ergebnisses vor sowie 6, 12 und 24 Monate nach OP
  • Erfassung der Lebensqualität durch den Fragebogen P-QOL 6 und 24 Monate nach OP
  • Erfassung der Belastungsinkontinenz durch den Fragebogen ICIQ vor sowie 6, 12 und 24 Monate nach OP
  • Erfassung der Sexualität durch einen Fragebogen vor sowie 6, 12 und 24 Monate nach OP
  • Dokumentation der Komplikationsrate während sowie 6, 12 und 24 Monate nach OP
  • Dokumentation zur Durchführbarkeit und Dauer der OP

Status der Studie

Rekrutierung aktiv

Studienzentren

  • Asklepios Klinik Altona, Hamburg
  • Klinik Tettnang
  • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
  • Klinik Preetz
  • Klinikum Oberlausitzer Bergland, Zittau
  • Universitätsklinikum Augsburg
  • Marienhaus Klinikum Hetzelstift Neustadt/Weinstraße

Weitere Studiendetails

SRS Implantat

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