Informationen über "Grauimporte": Nicht-IVDR-konforme Feather Blades auf dem EU-Markt gefunden

Die pfm medical gmbh (pfmmedical) ist exklusiver europäischer Distributor, EU-Bevollmächtigter (EC-REP) und Importeur von Mikrotomklingen für die In-vitro-Diagnostik von Feather Safety Razor Ltd. aus Japan.

Wir möchten darüber informieren, dass auf dem europäischen Markt Feather-Mikrotomklingen gefunden wurden, die fälschlicherweise als CE-konform gekennzeichnet sind und pfmmedical fälschlicherweise als EC-REP (Grauimporte) ausweisen. Diese Mikrotomklingen entsprechen nicht den Anforderungen der IVDR. Sie sind nicht für den europäischen Markt bestimmt und nicht korrekt als solche gekennzeichnet.

Wir haben eine gefälschte Etikettierung gefunden, die pfmmedical als EC-REP ausweist und Lot-Nummern zeigt, die nicht für pfmmedical vergeben wurden. Diese Etikettierung ist falsch und auf der Zellophanverpackung angebracht. 

IVDR-konforme Klingen sind an folgenden Merkmalen zu erkennen:

• Die Angaben zu pfmmedical als EC-REP sind direkt auf der Schachtel unter der Zellophanverpackung aufgedruckt.
• Die Chargennummern für IVDR-konforme Feather-Mikrotomklingen bestehen aus 8 Zahlen und enden mit dem Buchstaben "P".

pfmmedical hat nicht die Rolle des EC-REP für Grauimporte übernommen.

Wir möchten betonen, dass es begründete Zweifel an der Konformität und Marktfähigkeit der beschriebenen Produkte nach IVDR gibt. Der Vertrieb von falsch deklarierten Feather-Mikrotomklingen auf dem europäischen Markt entspricht nicht den Vorgaben der IVDR.

pfmmedical, als EC-REP für Feather Safety Razor Ltd. aus Japan, meldet alle Verstöße an die Aufsichtsbehörden und den Hersteller, sobald sie bekannt werden.