pfmmedical ist erfolgreich auf MDR-Kurs

Die Umstellung auf die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation = MDR) stellt viele Unternehmen vor große Herausforderungen. Für die pfm medical ag, einem international aktiven mittelständischen Familienunternehmen aus Deutschland, das seit 50 Jahren spezielle Lösungen im Bereich Healthcare anbietet, war die rechtzeitige Umstellung von Anfang an ein wichtiges Anliegen. Das Medizintechnik-Unternehmen bietet Produkte, Dienstleistungen und Therapieangebote aus vier medizinischen Fokusfeldern an: Chirurgie, Histotechnologie, kardiovaskuläre Technologien und Infusion.

„Wir haben sehr schnell Vorbereitungen getroffen, damit wir personell dem Mehraufwand gewachsen sind, und haben die Prozesse gestartet“, erinnert sich Christof Schmeer, Vice President Quality & Regulatory Affairs. Das vorausschauende Handeln hat sich ausgezahlt. Mittlerweile liegen die ersten Zertifizierungen vor und alle noch laufenden Prozesse sind gut in der Zeit. MDR-Zertifizierungen liegen für Produkte der Klassen I r, II a und III vor. Bei zwei weiteren Produkten wurden die Anträge bereits bei der DEKRA eingereicht. „Wir sind zuversichtlich, dass wir mit unseren Produkten im vorgegebenen Zeitrahmen die Umstellung nach MDR erfolgreich absolvieren können“, so Schmeer weiter. Das ist in der aktuellen Weltmarktlage auch als ein wichtiges Signal an die Kunden zu sehen. „Wir sehen aktuell kein Risiko, dass wir nicht mit allen notwendigen Schritten rechtzeitig fertig werden und es dadurch ggf. zu Lieferverzögerungen kommen könnte,“ bringt Schmeer es auf den Punkt.

Im komplexen Prozess bei der MDR-Umstellung profitiert pfmmedical besonders auch davon, dass das Unternehmen studienbasiert klinische Daten sammelt. Nicht umsonst lautet die Vision „Leading evidence-based medicine“. pfmmedical kann auf eine fundierte umfangreiche Studiendatenlage zurückgreifen. Ein klarer Vorteil im MDR-Prozess. 

Und noch ein weiteres Plus kommt hier zum Tragen. Das umfangreiche Wissen und die Erfahrungen rund um MDR hat das Unternehmen in einer unabhängigen Tochtergesellschaft, der pfm medical expert gmbh, gebündelt. Die pfm medical expert hat den MDR-Prozess bei pfmmedical umgesetzt, berät und begleitet auch externe Unternehmen aus der Branche bei der MDR-Umstellung und bietet dabei ein sehr breites Leistungsportfolio an.