Qualitätsmanagement

Für alle Produkte und Services aus dem Hause pfmmedical steht Sicherheit an erster Stelle. Das erklärte Ziel von pfmmedical ist es, den Bedürfnissen unserer Kunden mit sicheren Produkten und hoher Qualität im Service zuverlässig gerecht zu werden.

Wir arbeiten mit einem flexiblen und zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Angepasst an die gesetzlichen Vorgaben und die Strategie des Unternehmens orientieren wir uns an folgenden Grundsätzen:

Fokus auf den Kunden
Wir pflegen den persönlichen Kontakt zum Kunden, denn wir wollen ihn verstehen. Nur so können wir die regulatorischen, qualitativen, technischen und wirtschaftlichen Anforderungen erfüllen – in Vertrieb und Produktion. Unsere Beratung ist fachlich versiert, unser Service termingerecht und zuverlässig.

Standardisierte Prozesse
Wir sichern unsere Qualität durch standardisierte Prozesse in der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb. Das sichert unser gleichbleibend hohes Niveau.

Geprüfte Sicherheit
Das Prinzip der Fehlervermeidung hat Vorrang vor der Fehlerbehebung. Um höchsten Ansprüchen zu genügen, prüfen wir regelmäßig die Qualität und Sicherheit unserer Produkte.

Sie finden alle Zertifkate der pfmmedical in unserem Downloadcenter.

pfmmedical hält neben europäischen Produktregistrierungen (CE-Kennzeichnung) weltweite Zulassungen von Medizinprodukten in allen relevanten Märkten, z. B. USA, Kanada, China, Japan, Australien.

Zulassungs-Beispiele in den USA bei der amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA):

• implantierbare Port-Systeme (Jet Port®, T-Port)
• periphere, zentral-venöse Katheter (PICC)
• chirurgische Netzimplantate (TiMesh)
• kardiovaskuläre Implantate (Nit-Occlud® PDADer Ductus arteriosus ist eine Verbindung zwischen Aorta und Lungenaterie. Diese Verbindung stellt bei ungeborenene Kindern den Blutkreislauf sicher und schließt sich in der Regel kurz nach der Geburt…)

Zulassungs-Beispiel in Japan bei der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA):

• chirurgische Netzimplantate (TiLENE®)

Zulassungs-Beispiele in Kanada bei der kanadischen Gesundheitsbehörde Canada Health:

• implantierbare Port-Systeme (Jet Port®)
• periphere, zentral-venöse Katheter (PICC)
• chirurgische Netzimplantate (TiMesh)
• kardiologische Implantate (Nit-Occlud® PDADer Ductus arteriosus ist eine Verbindung zwischen Aorta und Lungenaterie. Diese Verbindung stellt bei ungeborenene Kindern den Blutkreislauf sicher und schließt sich in der Regel kurz nach der Geburt…, Nit-Occlud® PFODas Foramen ovale ist eine Öffnung im Septum (Herzscheidewand) der Herz-Vorhöfe. Bei ungeborenen Kindern ist die Herzscheidewand nicht vollständig geschlossen…, Nit-Occlud® VSDDer Ventrikelseptum-Defekt ist ein Loch in der Kammerscheidewand zwischen den beiden Herzkammern…)