Langzeitstudie belegt: Kontinuierlich mehr Lebensqualität nach Zystozelenkorrektur mit Mehrarmnetz TiLOOP® Total 6

Bei den meisten Patientinnen mit Descensus genitalisDer Descensus genitalis ist das Tiefertreten der Scheide und/oder der Gebärmutter in Richtung des Scheideneingangs. Aufgrund enger Lagebeziehungen zwischen den Beckenorganen sind häufig auch Harnblase und Darm betroffen. ist die Lebensqualität deutlich eingeschränkt. Dass diese bei Patientinnen mit einer ZystozeleEine Zystozele ist die Einstülpung der Harnblase in die vordere Scheidenwand, bedingt durch eine geschwächte Beckenbodenmuskulatur… (Blasenvorfall), bei denen keine andere Therapieform hilft, durch einen operativen Eingriff mit Mehrarmnetzimplantat signifikant verbessert werden kann, haben die 36-Monats-Daten einer prospektiven, multizentrischen Studie an neun deutschen Kliniken ergeben (ClinicalTrials.gov NCT01084889).

In dieser Beobachtungsstudie sollte neben dem anatomischen Erfolg und der Komplikationsrate vor allem auch der Einfluss einer netzgestützten Operation im vorderen Kompartiment auf die Lebensqualität der Patientinnen untersucht werden.

An neun deutschen Kliniken wurde bei 289 Patientinnen ein titanisiertes Netzimplantat (TiLOOP® Total 6) mit distaler, apikaler und lateraler Fixation zur vaginalen Zystozelen-Korrektur eingesetzt. Die Teilnehmerinnen wiesen einen Descensus genitalis Stadium ≥II oder Stadium I mit einer behandlungsbedürftigen Symptomatik auf (POP-Q-Klassifikation1). Sowohl Primär- als auch Rezidiveingriffe waren zulässig. Das Durchschnittsalter der Probandinnen betrug 67 (± 8 Jahre, 43-87). Sie hatten durchschnittlich 2,3 (± 1,2) Kinder geboren.

Studienziele waren unter anderem primär die Lebensqualität nach 6 Monaten und sekundär die unerwünschten Ereignisse nach 6, 12 und 36 Monaten, die Lebensqualität nach 12 und 36 Monaten sowie die Durchführbarkeit der Netzimplantation.

Die Patientinnen wurden entsprechend des Studienprotokolls präoperativ sowie nach 6, 12 und 36 Monaten postoperativ klinisch untersucht (POP-Q-Klassifikation1) und mittels eines validierten deutschen Fragebogens (P-QoL2) zur ihrer Lebensqualität befragt. Es wurden die allgemeine Gesundheitswahrnehmung, die Beeinträchtigung durch den ProlapsAls Prolaps wird in der Medizin der unnatürliche Vorfall eines Organs oder eines Organteils durch eine bereits vorhandene oder pathologische Öffnung bezeichnet., die Rolleneinschränkung, die körperliche Einschränkung, die persönlichen Beziehungen inklusive Sexualität, die Emotionen, der Schlaf u.a. Beeinträchtigungen erfasst. Die Datenerfassung erfolgte in einer elektonischen Datenbank (electronic casereport form, eCRF). Ein Monitor überprüfte die gesamte Datenerfassung. Die unerwünschten Ereignisse der Studie wurden von einem unabhängigen externen „clinical event comittee“ geprüft und bewertet.

Die wichtigsten Ergebnisse nach 36 Monaten:

Verbesserte Lebensqualität & Sexualität

Die Lebensqualität der Patientinnen verbesserte sich signifikant, auch im viel diskutierten Bereich der Sexualität.4

Verbesserte Lebensqualität

Grafik: Veränderung der Lebensqualität — Die Verbesserung der Lebensqualität durch die Operation nimmt in den 36 Monaten nach dem Eingriff weiter zu.
(Ergebnisse aus dem validierten P-QoL Fragebogen)

Vorteile in der Sexualität

Grafik: Einfluss auf Sexualiät — Die Beeinträchtigung des Sexuallebens nimmt in den 36 Monaten nach der Operation ab.
(Ergebnisse aus dem validierten P-QoL-Fragebogen im Bereich Partnerschaft und Sexualität.)

Anatomisch exzellente Rekonstruktion

Die netzgestützte Deszensus-Chirurgie im vorderen Kompartiment mit TiLOOP® Total 6 bringt sehr gute anatomische Ergebnisse bei sehr niedriger Rezidivrate im operierten anterioren Kompartiment (4,5 %; 12/269).4

Grafik: Deszensus im vorderen Kompartiment — Beim Vergleich der Zystozelen-Ausprägung präoperativ und 36 Monate nach der OP zeigte sich eine deutliche Verschiebung zu leichtgradigeren Befunden. (Ergebnisse aus der Erfassung der anatomischen Resultate nach dem POP-Q-System.)

Abnahme der Urge-Inkontinenz

Grafik: Patientinnen mit Urge-Inkontinenz — Anteil der Patientinnen mit Urge-Inkontinenz präoperativ und 36 Monate nach der Operation.

Sichere Methode

Die Anzahl der intraoperativen Ereignisse belegt, dass die Methode sicher ist. Bei den 286 Eingriffen wurden folgende Ereignisse erfasst: 3

Blasenläsion: 1,7 % (n=5)
Harnleiterläsion: 0,3 % (n=1)
Rektumläsion: 0,7 % (n=2)
Blutverlust > 500 ml: 30,8 % (n=89)

Auch die geringe Rezidivrate (Zystozele) nach 36 Monaten von nur 4,5 % (12/269) unterstreicht dies.4

Ausblick

Anfang 2016 wurde eine Beobachtungs-Studie mit 50 Patientinnen an fünf klinischen Zentren gestartet (ClinicalTrials.gov NCT02690220). Zum Einsatz kommt das neue 3-mm-Netz TiLOOP® PRO Plus Anterior. Die ApplikationMedizinischer Fachbegriff für die Verabreichung bzw. Gabe von Medikamenten. mittels Schlingen und Einführhülsen bleibt gleich. Die Form des Netzes ist optimiert. Es wird untersucht, ob ein Vorteil durch die größeren Poren zu erzielen ist.

Literatur

POP-Q-Klassifikation: Pelvic Organ Prolapse Quantification System
Fragebogen P-QoL: Prolapse Quality of Live Questionnaire; umfasst: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Beeinträchtigung durch Prolaps, Rolleneinschränkung, körperliche Einschränkungen, persönliche Beziehungen inkl. Sexualität, Emotionen, Schlaf und andere Beeinträchtigungen
J. Farthmann, M. Mengel, B. Henne, M. Grebe, D. Watermann, J. Kaufhold, M. Stehle, C. Fuenfgeld: Improvement of pelvic floor-related quality of life and sexual function after vaginal mesh implantation for cystocele: primary endpoint of a prospective multicentre trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jul; 294(1):115-21. doi: 10.1007/s00404-016-4014-0. Epub 2016 Jan 18.
pfm medical ag, data on file, AbschlussberichtTiLOOP® Total 6-Studie (Clinical Investigation Report - Final Report)