PRO ASEPT®

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von ASEPT® sowie zu Ergebnissen aus Patientenbefragungen in der Palliativmedizin

Im Rahmen dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie wird die bereits auf dem Markt befindliche ASEPT® Produktfamilie untersucht.  Ein getunnelter Dauerdrainagekatheter wird in die Pleurahöhle (PleuraergussEin Pleuraerguss ist eine eine pathologische (krankhafte) Ansammlung seröser Flüssigkeit im Pleuraspalt, zwischen Lungenfell und Rippenfell. Sie kann unterschiedliche Ursachen haben…) oder in die Bauchhöhle (AszitesDer Aszites (Bauchwassersucht) ist eine pathologische Ansammlung seröser Flüssigkeit im Peritonealraum (Bauchraum). Sie kann unterschiedliche Ursachen haben…) implantiert und ist zur DrainageIn der Medizin bedeutet Drainage die Ableitung oder das Absaugen krankhafter oder vermehrter Körperflüssigkeiten oder Gase, um einen Normalzustand wiederherzustellen. von Flüssigkeitsansammlungen aus der Pleurahöhle bzw. aus dem Bauchraum bestimmt. Die ASEPT® Drainage Kits werden zum Anschluss an den ASEPT® Pleurakather oder ASEPT® Peritonealkatheter verwendet. Sie ermöglichen die ambulante Drainage von Pleuraergüssen oder Aszites.

Studienziele

Primäres Studienziel

Bewertung der Veränderungen des Palliative CareDer Begriff umfasst alle Bereiche der Beratung, Begleitung und Versorgung schwerkranker Menschen jeden Alters mit einer nicht mehr zu heilenden Grunderkrankung. Outcome Scale (POS) der Patienten sechs Wochen nach Implantation eines ASEPT® Dauerdrainagekatheters verglichen mit dem präoperativen Zustand

Deskriptive Analysen

  • Bewertung der Veränderungen des Palliative Care Outcome Scale (POS) sechs Wochen postoperativ im Vergleich zum Zustand vor der Studien-OP mittels validiertem POS -Fragebogen
  • Komplikationsrate inkl. Inzidenz und Schweregrad während und nach der Implantation eines Drainagesystems, gemessen an den (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((S)AEs, (serious) adverse events)) im Prüfzeitraum
  • Handhabung der ASEPT® Drainage Kits im häuslichen Umfeld

Status der Studie

Rekrutierung abschlossen, Studie läuft noch.

Studienzentren

  • LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf
  • Marienhospital, Gelsenkirchen
  • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Hennigsdorf
  • Evangelische Lungenklinik Berlin, Berlin-Buch
  • Uniklinik RWTH Aachen, Aachen

Weitere Studiendetails